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2015版《中國(guó)藥典》于今年12月1日起實(shí)施。2015年版《中國(guó)藥典》是新中國(guó)成立以來的第10版藥典,是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。

2015版藥典新變化：

2015年版藥典收載品種總數(shù)達(dá)到5608個(gè)，比2010年版藥典新增1082個(gè)。其中，一部收載中藥品種2598個(gè);二部收載化學(xué)藥品種2603個(gè);三部收載生物制品137個(gè);四部收載輔料品種270個(gè)。

通過藥典凡例、通則、總論的全面增修訂，從整體上進(jìn)一步提升了對(duì)藥品質(zhì)量控制的要求，完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)定，使藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化。

增設(shè)藥典第四部，分類更加清晰明確。同時(shí)，將先進(jìn)、成熟的檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中。

安全性控制項(xiàng)目大幅提升。

中藥：制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測(cè)限度標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)對(duì)重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制等。

化學(xué)藥：提高藥品中雜質(zhì)定性和定量測(cè)定方法的準(zhǔn)確性。實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，優(yōu)化抗生素聚合物測(cè)定方法，設(shè)定合理的控制限度，整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性。

生物制品：增加了疫苗總論、生物技術(shù)產(chǎn)品總論，加強(qiáng)對(duì)有機(jī)溶劑殘留的檢測(cè)及限量控制，嚴(yán)格生物物品全過程質(zhì)量控制，儀確保產(chǎn)品的安全有效性。同時(shí)增加生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求，加強(qiáng)源頭控制，最大限度降低安全性風(fēng)險(xiǎn)等。

增設(shè)專屬性檢驗(yàn)項(xiàng)目，提升藥品有效性控制。

中藥材加強(qiáng)了專屬性鑒別和含量測(cè)定項(xiàng)設(shè)定。化學(xué)藥適當(dāng)增加了控制制劑有效性的指標(biāo)，研究建立科學(xué)合理的檢查方法。生物制品進(jìn)一步提高效力測(cè)定檢測(cè)方法的規(guī)范性，加強(qiáng)體外法替代體內(nèi)法效力測(cè)定方法的研究與應(yīng)用，保證效力測(cè)定方法的準(zhǔn)確性和可操作性。

新藥典是否引發(fā)藥企大洗牌？

新藥典在保留以往常規(guī)檢測(cè)方法的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大了對(duì)新技術(shù)、新方法的應(yīng)用，提高了檢測(cè)的靈敏度、專屬性和穩(wěn)定性。

新版藥典在中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制方面尤其是在對(duì)二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素，黃曲霉毒素、色素、微生物、內(nèi)源性有害物質(zhì)的監(jiān)測(cè)方面，特別是農(nóng)殘、重金屬及有害元素控制方面，達(dá)到或者超過英美等先進(jìn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

中藥測(cè)定方法收錄了76種氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法和155種農(nóng)藥的液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法。與中藥飲片提出了更高的要求，這宣示國(guó)家對(duì)中藥種植中農(nóng)藥殘留過多問題處理的決心，也意味著未來中藥材成本會(huì)越來越高。

新版藥典對(duì)新增品種的收載主要考慮臨床用藥的需求狀況，尤其是考慮藥典收載的品種覆蓋基本藥物和醫(yī)保目錄所列的藥品品種，同時(shí)也為今后篩選基本藥物和醫(yī)保品種提供依據(jù)。

一旦新版藥典執(zhí)行，是否會(huì)階段性出現(xiàn)一方面藥農(nóng)和藥材市場(chǎng)貨物積壓，另一方面飲片加工企業(yè)、中藥生產(chǎn)企業(yè)四處尋找合格藥材和飲片、醫(yī)院無合格飲片可用的局面？藥企面臨著好藥材難尋，藥商則可能會(huì)因產(chǎn)品不過關(guān)而面臨著貨源積壓。

藥典委員會(huì)的態(tài)度是：非常慎重而不冒進(jìn)，充分考慮國(guó)情的同時(shí)逐步推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

（賽智科技市場(chǎng)整理）